对符合以下条件的药品生产企业换证时免予现场检查4种情况:
1.2019年10月1日以来通过我局组织开展的药品生产质量管理规范认证或符合性检查。
2.自2016年以来,无因生产假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门收回或吊销药品生产质量管理规范认证证书或案件移交后被追究刑事责任等情形。
3.无因违法生产被药品监督管理部门立案调查且尚未结案的情形。
4.企业完成药品生产质量管理规范自查自评,自查结论为符合规范标准,对自查存在问题完成整改,并形成自查报告,主要内容包括:2016年以来实施药品生产质量管理规范的基本情况、2018年以来国家和省级药品监督管理部门对企业开展认证检查、符合性检查、监督检查情况与缺陷整改情况、2019年度药品生产质量回顾情况、本次换证自查情况等。