贵阳代办医疗器械生产许可证 贵阳记账报税代办

行政许可条件:
   (1) 持有本企业的《医疗器械注册证》
  (2) 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员; 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对
环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标淮、行业标准和国家有关规定;
  (3) 有对生产的医疗器械进行质里检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 企业的生质里和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质里、技术的规定。质里负责人不得兼任生产
负责人;
(4) 有保证医疗器械质里的管理制度;
(5) 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(6) 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7) 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(8) 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。