1医疗器械经营许可申请表原件
2营业执照复印件（商事主体免于提交，由经办人员自行查询打印存档）
3法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历原件、身份证明复印件；企业负责人学历证明复印件（仅体外诊断试剂经营企业提交）、质量负责人学历或职称证明复印件。
4售后人员身份证、学历证书复印件（1、有从事体外诊断试剂的企业，还应提交从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员的身份证、检验学中专以上学历复印件或者检验师初级以上技术职称复印件。
2、有从事植入和介入类医疗器械的企业，还应提交经营人员的身份证、医学大专以上学历复印件和经过生产企业或者供应商培训的培训证明复印件。
3、从事角膜接触镜经营，直接面对消费者的，应当提供相关（相关指眼科学、眼视光学、眼视光技术）学历复印件或取得中级验光员复印件。）
5组织机构与部门设置说明原件
6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标注尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；复印件。（全部委托代贮代送公司配送，不需要提供库房地址的地理位置图、平面图原件、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
备注二：（一）属于自有房屋的，提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件；(二)属于使用他人房屋的，提交上述（一）房产证明和租赁协议或无偿使用证明；(三)属于租赁军队房产的，提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明；(四)无法提交前三项所列文件的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明。
备注三：有经营体外诊断试剂的企业，经营场所面积不得少于100平方米，仓库不得少于60平方米，冷库不得少于20立方米。）
7经营设施、设备目录原件
8经营质量管理制度、工作程序文件目录复印件
9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件
