贵阳市观山湖区医疗器械经营许可证办理流程

贵阳医疗器械经营许可证审批依据
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》

五、贵阳医疗器械经营许可证申办条件
(一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
(二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
(三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
(四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
(五）应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
(六)具体申办条件及要求请参阅《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。
(七)经营无菌和植入、介入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
(八)经营体外诊断试剂的企业需按照相关规定及要求提出申请；经营临床检验器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。
(九)申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，还应提交总公司的委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。