贵阳二类医疗器械经营许可证现场检查验收时应注意事项需要哪些实施设备
二类医疗器械经营许可证现场检查验收时应注意事项
1、企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求做好充分的准备工作后,才递交申报资料。
2、现场检查当天,企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。
与企业申报经营范围相对应的条件要求:(详见《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》)
A类:6815注射穿刺器械(一次性使用无菌注射器)、6866医用高分子材料及制品(一次性使用输液(血)器(针)类)要求:1、质量管理人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称;2、具有与经营规模相适应的室内仓库,仓库面积不少于200平方米。
B类:Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材要求:1、企业负责人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称;