2021年贵阳地区代办二三类医疗器械许可证需要的资料和办理条件

2021年贵阳地区代办二三类医疗器械许可证需要的资料和办理条件

1. 医疗器械注册代办(备案)
    医疗器械注册代办是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
2. 服务内容
    分类界定：帮助企业对拟申报注册产品进行分类查询。查询《分类目录》或“分类界定的通知”文件，确定拟申报注册产品的分类依据。若《分类目录》或“分类界定的通知”文件没有改产品的分类依据，则需按照《医疗器械分类规则》进行分类判定，并在分类界定系统中进行申请，提交纸质资料至省食品药品监督管理局。