一、进口医疗器械注册申报具体提交的资料如下：
（一）申请表
在申报系统里面填写《申请表》，提交后打印《申请表》即可。
（二）证明性文件
1.进口医疗器械在境外批准上市销售的证明文件；
2.境外企业资格证明文件（相当于境内企业的营业执照）。
3.代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
如果该进口产品在境外未被作为医疗器械管理的，则需要提供相关不作为医疗器械管理的证明文件以及允许该产品上市销售的证明文件。
（三）医疗器械安全有效基本要求清单
（四）综述资料
（五）研究资料
（六）生产制造信息
（七）临床评价资料
（八）产品风险分析资料
（九）产品技术要求
（十）产品注册检验报告
产品注册检验报告需由境内有医疗器械检验资质的检验机构出具。
（十一）产品说明书和销售单元的标签样稿
（十二）符合性声明
二、进口医疗器械注册资料提报法律依据：
法规依据：食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43
| 法定代表人 | 赵荣凤 | ||
| 注册资本 | 0.0003万人民币 | ||
| 登记机关 | 贵阳市南明区市场监督管理局 | ||
| 主营产品 | 一站式全程企业服务：公司注册、变更、注销；企业各类资质；许可证；进出口贸易公司经营权等。 | ||
| 经营范围 | 法律、法规、国务院决定规定禁止的不得经营；法律、法规、国务院决定规定应当许可（审批）的，经审批机关批准后凭许可（审批）文件经营;法律、法规、国务院决定规定无需许可（审批）的，市场主体自主选择经营。（一般企业事务代理.企业管理服务.服务（2016）0002） | ||
| 公司简介 | 贵阳市南明寰球企立商务服务中心办公地址位于被中国气象学会授予“中国避暑之都”称号的贵阳，贵州省贵阳市南明区花果园国际中心3号楼，于2016年1月5日经贵阳市南明区市场监督管理局批准成立，是贵州厚财企业管理有限公司旗下的一站式企业服务中心。贵州厚财企业管理有限公司成立于2013年3月20日，注册资本100万元，自成立以来，我们以专业的知识，勤劳的工作，诚恳的态度，优质的服务赢得客户的赞誉。我们愿与社 ... | ||
