准备阶段：在这一阶段，你需要准备好所有的必要资料。这包括企业的营业执照副本原件、公章、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件等123。
提交申请：将准备好的申请材料提交给当地的市场监督管理局。你可以选择在网上提交申请，也可以选择现场提交34。
审核阶段：提交申请后，管理部门会对你的申请材料进行审核。如果材料齐全且符合法定形式，他们会当场作出准予许可的决定14。
制证与送达：经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人(或根据申请人要求通过物流快递等方式送达)1。
注意事项：在整个办理过程中，需要注意的是，申请材料必须真实、合法，文字、图案清楚。电子扫描件需加盖持有单位的印章，并采用pdf/jpg/doc/excel格式。如果你的企业已经取得了第三类医疗器械经营许可证，在办理备案时无需再提交已经在办理许可时提交过的资料410。
企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表；
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件
5、主要生产设备和检验设备目录；
6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
流程：
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由
