美临达专业办理国产第一类医疗器械备案
根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械，不同于二类医疗器械注册，一类器械不需要注册及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理局办理备案，即可生产销售。
主管部门：
为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。
办理方式：
咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：
-窗口办理：
准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误当场下证；
-网上办理：
备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。
-邮寄办理：
备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，办理时间较长。
贵阳一类医疗器械备案资料
产品备案资料：
备案表：一般在政务服务网下载，或在国家药品监督管理局填写，填写后打印盖章递交原件。
技术要求：
技术要求指标：
1）产品规格型号/2）外观/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能
一般选取以上指标，参考同类产品性能，指定相关指标及检验方法。
检验报告
需为委托检验报告或全性能自检报告，如果厂家有自检能力，可选择自检。本产品建议委托有资质的检测机构进行全项目的检测。
产品说明书及标签
根据医疗器械说明书及标签编写指导原则编写。
生产制造信息
详细描述生产过程相关情况。
符合性声明
声明符合备案的要求，符合产品目录及相关法规及标准，声明提交资料的真实性。
准备好以上资料，即可申请第一类医疗器械产品备案，非法人申请递交资料时，需提供委托书。
2）贵阳第一类医疗器械生产备案资料：
（1） 生产备案表
在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件；
（2） 法人身份证复印件
（3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明
（4） 生产质量负责人等一览表
（5） 厂房产权证明和租赁协议
（6） 主要生产设备和检验设备目录
主要生产设备：生产线等
主要检验设备：游标卡尺、钢直尺、性能测试仪、温度计等
（7） 质量手册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范相关要求编写。
（8） 产品生产工艺
（9） 经办人授权书及身份证复印件
