办理二类医疗器械备案所需材料
1、营业执照复印件+盖公章。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。
3、组织机构与部门设置说明。
4、经营范围、经营方式说明。
5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。库房地址是委托第三方公司贮存、配送的,需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。
6、经营设施、设备目录。
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8、经办人授权证明。
9、其他证明材料。