医疗器械一类二类有什么区别?
医疗器械一类二类区别是:医疗器械按照风险程度不同。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
四、二类医疗器械经营备案需要上门检查吗?
告诉你,是需要上门检查的,这叫实地核查。
根据《医疗器械经营监督管理办法(国家食药监总局令第8号)》
第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。